粒細(xì)胞集落刺激因子國(guó)內(nèi)外進(jìn)展
更新時(shí)間：2017-07-13 點(diǎn)擊次數(shù)：1588次粒細(xì)胞集落刺激因子基本信息
粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)是一種糖蛋白，含有174個(gè)氨基酸，分子量約為20000。
中文名 粒細(xì)胞集落刺激因子
外文名 G-CSF
基因長(zhǎng)度 2.5kb
主要作用 造血細(xì)胞的增殖、分化和活化
國(guó)內(nèi)進(jìn)展 在今后三年內(nèi)保持15%的增長(zhǎng)速度
組成和作用
主要由內(nèi)毒素、TNF-α和IFN-γ可活化單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞產(chǎn)生。G-CSF基因全長(zhǎng)2.5kb，包括5個(gè)外顯子和4個(gè)內(nèi)含子，G-CSF有5個(gè)半胱氨酸，Cys 36與Cys42，Cys74與Cys64之間形成兩對(duì)二硫鍵，Cys17為不配對(duì)半胱氨酸，二硫鍵對(duì)于維持G-CSF生物學(xué)功能是必須的因素。人和小鼠G-CSF在氨基酸水平上有73%同源性，并具有相互交叉的生物學(xué)活性。
G-CSF主要作用于中性粒細(xì)胞系(lineage)造血細(xì)胞的增殖、分化和活化。重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。
G-CSF主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
國(guó)內(nèi)外進(jìn)展
國(guó)外進(jìn)展：1）美國(guó)
1991年2月，安進(jìn)公司的產(chǎn)品-- 重組粒細(xì)胞集落刺激因子Neupogen（G-CSF）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為自身骨髓移植、化療導(dǎo)致的粒細(xì)胞減少癥、AIDS等。此藥作用非同凡響，1996年其銷(xiāo)售額達(dá)9．36億美元，按世界藥品銷(xiāo)售額排名名列第24位。1998年Amgen公司和roche公司共銷(xiāo)售13．44億美元。1999年銷(xiāo)售額達(dá)12.2億美元，2000年達(dá)12.6億美元，增長(zhǎng)13%。
Amgen公司的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（Neupogen）于1991年2月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市1997年G－CSF，GM－CSF銷(xiāo)售額分別為8.7億和3.l億美元
Neulasta為安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的Neupogen的長(zhǎng)效劑型，即通過(guò)對(duì)粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行聚乙二醇（PEG）修飾，延長(zhǎng)其在體內(nèi)的代謝時(shí)間，因此療效更好。Neulasta在2002年獲得FDA的上市批準(zhǔn)，并于2002年第二季度上市。Neulasta一上市就十分搶眼，2003年全年的銷(xiāo)售額為13億美元，其霸氣直逼EPO。
附：1.美國(guó)Amgen/Roche公司研制的rDNA G—CSF（南格司亭中文商品名：優(yōu)保津）,
2.Schering－Plough/Sandoz公司研制的rDNA G—CSF(莫拉司亭，Molggramostim),
2）日本
1994年，日本中外制藥株式會(huì)社研制成功并上市rhG－CSF（來(lái)格司亭，lenograstim;商品名：Neutrogin,中文商品名：諾以托或羅津）,其后日本麒麟公司的rhG－CSF（商品名：中文商品名：惠爾血），緊接著日本麒麟啤酒公司的rhG－CSF進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額約為10億日元，1995年又與中國(guó)藥廠合作，在中國(guó)分裝G－CSF。分泌型重組人粒細(xì)胞集落刺激因子雖有一家國(guó)內(nèi)公司已經(jīng)投放市場(chǎng)，但因其工藝水平落后，沒(méi)有形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
國(guó)內(nèi)進(jìn)展
從國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)情況來(lái)看，CSF系列產(chǎn)品的市場(chǎng)大于EPO產(chǎn)品，前景非常樂(lè)觀，CSF系列產(chǎn)品也被認(rèn)為是目前國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)zui成功的生物制藥產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)主要生物試劑企業(yè)包括杭州九源和長(zhǎng)春高新、廈門(mén)特寶等，目前已有近20家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，銷(xiāo)售戰(zhàn)場(chǎng)已起硝煙。但該產(chǎn)品的市場(chǎng)容量，前景仍可看好，2002年在全國(guó)重點(diǎn)醫(yī)院用藥*36位，還有進(jìn)一步上升的可能?，F(xiàn)我國(guó)有20多家企業(yè)生物試劑重組粒細(xì)胞集落刺激因子，但規(guī)模都不大，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。銷(xiāo)售差強(qiáng)人意。國(guó)內(nèi)重復(fù)研制、生物試劑現(xiàn)象相當(dāng)嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈，投資應(yīng)慎重。
我國(guó)目前生物試劑CSF重組藥物的主要企業(yè)及其產(chǎn)品研發(fā)介紹:北海集琦方舟基因藥業(yè)有限公司（商品名：方舟詠迪）、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)有限責(zé)任公司（商品名：立生素®）、杭州九源基因工程有限公司（商品名：吉粒芬）上海三維生物技術(shù)有限公司（商品名賽格力）、哈爾濱里亞哈爾生物制品有限公司（商品名：里亞爾英文名：LEUBENE）。
另外還有華北制藥集團(tuán)金垣生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，齊魯制藥廠（商品名：瑞白），山東格蘭百克生物制藥有限公司.山東科興生物制品有限公司，麒麟鯤鵬（中國(guó)）生物藥業(yè)有限公司， 深圳新鵬生物工程有限公司蘇州中凱生物藥業(yè)有限公司.，廈門(mén)特寶生物工程有限公司，成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司等。
市場(chǎng)前景
幾年來(lái)我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)以17%的速度，與此同時(shí)，我國(guó)癌癥發(fā)病率還不斷增上升趨勢(shì)，我們預(yù)計(jì)，在今后三年內(nèi)該類(lèi)藥物仍然講保持15%的增長(zhǎng)速度。過(guò)去分泌型重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）一直依賴(lài)進(jìn)口的被動(dòng)局面，但由于價(jià)格昂貴（分泌型重組人粒細(xì)胞集落刺激因子每支平均1500元），在國(guó)內(nèi)也一直沒(méi)有得到有效推廣。 rhG-CSF是被醫(yī)藥界*為是目前基因工程藥物中有使用價(jià)值的三個(gè)藥品之一。2002 年，該藥物的世界市場(chǎng)銷(xiāo)售額接近20 億美元。在我國(guó)，該藥品*同樣也處在上升階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格是影響該品種市場(chǎng)放大的主要因素。
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